教育培训
除了与研究相关的经验和资格外，在适当的研究行为方面的工作知识也是必不可少的。
伟德betvicror下载OSF医疗保健期望调查人员和研究人员理解并遵守适用于其研究的联邦、州和地方法律、法规和指导。
这是通过各种提供者和方法提供的持续教育和培训资源来实现的。
OSF要求对从事研究相关活动的调查人员和工作人员进行教育/培训，这些活动包括:
- 干预活人(如抽血、操纵身体或环境等)
- 与活生生的人互动(如访谈、在线问卷等)
- 进行知情同意程序(例如，与潜在参与者讨论，获得签名或其他同意文件等)
- 获取有关活人的私人可识别信息或可识别的生物标本;和/或
- 访问、共享、分析或以其他方式使用有关活人的私人可识别信息，包括受保护的健康信息(PHI)。
人道主义使用设备(hud)和教育/培训
联邦法规和OSF区分HUD“在医学实践中”和HUD“在临床试验中”的使用。
定义-医学实践
HUD在“医学实践”中的使用是指:治疗和诊断根据FDA批准的适应症使用HUD(标签上使用);或不根据fda批准的适应症(标签外使用)，当使用是为了病人的健康和不用于研究目的。
注意:OSF不要求在医学实践中使用HUD遵守花旗教育政策。
定义-临床试验
HUD在“临床试验”中的使用是指:在临床调查中使用，通过收集安全性和有效性数据来评估干预对人类参与者的影响。
注:OSF要求在临床试验中使用HUD符合花旗教育政策。
需要培训
至少，所有参与OSF医疗保健研究的调查人员和工作人员都必须通过该组织的服务完成基于网络的培训伟德betvicror下载合作机构培训计划(CITI)。
花旗计划是全国公认的研究教育和培训资源。
OSF要求的花旗计划培训课程涵盖四个核心领域:
- 人类受试者研究(HSR)
- 负责任的研究行为(RCR)
- 利益冲突(COI)
- 良好临床规范(GCP) -只有fda监管的研究或nih资助的临床试验才需要
fda监管或nih资助的临床试验的培训要求
当进行FDA监管的研究或由美国国立卫生研究院(NIH)资助的临床试验时，除了上述三个核心领域外，研究人员和工作人员还必须完成良好临床实践(GCP)培训。
FDA监管的研究包括但不限于:
- 涉及研究新药(IND)号或fda颁发的IND豁免的临床试验
- 涉及研究器械豁免(IDE)编号或IDE豁免的临床试验
- fda批准的药物、设备、生物制剂或人道主义使用设备的研究[HUD];经批准的HUD将具有人道主义设备豁免(HDE) #]
- 为生成提交给FDA的数据而进行的研究。
美国国立卫生研究院资助的临床试验是指满足以下所有标准的研究:
- 接受NIH的资助
- 让活人参与
- 调查人员将预期的参与者分配到一项干预措施中
- 研究设计评估干预对参与者的影响
- 所评估的影响是与健康相关的生物医学或行为结果
有关花旗计划对OSF培训要求的更多信息和详细信息，请参阅常见问题和指令。
额外的培训
花旗计划通过OSF进行的培训还在研究人员感兴趣的其他领域提供了一些自愿补充课程