在OSF HealthCare启动新的研究项目伟德betvicror下载

开始任何可能的项目的第一个行动是起草一个系统的计划，或“协议”，将被遵循。调查人员应检讨OSF编写研究方案指南协助起草一份健全的议定书。

不是研究/人类受试者研究决定

一旦方案被起草，研究者应该评估方案以确定它是否符合研究的定义，如果符合，研究是否涉及人类受试者。人类研究保护办公室提供人类受试者法规决策图协助调查人员作出这些初步决定。调查人员也可以联系OSF研究管理局寻求帮助osf.clinicalresearch@osfhealthcare.org。做出这些初步决定将有助于研究者完成适当的申请和提交表格，并回答相关问题。

如果研究者认为该项目可能不是研究/人类受试者研究(NR/NHSR)，则应通过IRBNet将其直接提交给皮奥里亚IRB (PIRB)，以便使用人体受试者研究表PIRB测定。当通过IRBNet提交给PIRB时，与Stephanie Madrigal共享/授予“只读”访问权限。在向PIRB寻求NR/NHSR决定之前，不需要OSF的许可。但是，如果项目被确定为人类受试者研究，则需要OSF的许可，如下所述。

*花旗培训要求不适用于已确定为NR/NHSR的项目。

新的研究项目

如果研究者得出结论，该项目显然是人类受试者研究，那么在OSF HealthCare地点、由OSF HealthCare员工进行或对OSF HealthCare员工进行研究或使用OSF HealthCare数据之前，有两个独立的过程是必要的。伟德betvicror下载

• 第一步是获得OSF HealthCare进行研究的许可。伟德betvicror下载这是通过研究申请和评估过程来完成的。
• 第二步是获得监督研究项目的内部审查委员会(IRB of record)的批准。这是通过研究提交和审查过程完成的。
  • 如果研究者想要使用记录的IRB而不是伊利诺伊大学皮奥里亚医学院的IRB (PIRB)，那么必须获得使用指定IRB的许可。请在提交OSF研究申请之前与OSF研究行政部门联系，以确保使用其他IRB是允许的。

步骤1:OSF研究申请-评估-许可过程

OSF程序旨在确保组织、操作和监管方面的考虑得到解决，以便为成功的研究项目正确定位调查人员。

申请在OSF开展新研究项目的研究者必须首先将申请通过电子邮件发送到研究管理部osf.clinicalresearch@osfhealthcare.org。

为了防止重复工作，并充分了解将提供给IRB记录的信息，OSF研究申请必须包括将提交给IRB记录的所有文件。

OSF研究申请必须包括以下项目:

• 最终协议
  • 如果您在撰写研究方案时需要帮助，请查看OSF编写研究方案指南。
• 知情同意书及同意表格(如适用)
• OSF研究申请表格
• 补充OSF研究申请表格(如适用)
  • IND适用表格
  • IDE适用表格
• 合同和协议(如CTA, LOI, MTA)，如适用-以前未提供给研究项目和行政部的可用草案。
  • 房屋使用和赔偿协议
  • 数据使用协议
  • 商业伙伴附录
• 部门，委员会和/或设施批准-在发送申请之前获得的批准
• *IRB新研究提交文件

*新研究提交要求可能因审查委员会而异。

在向研究行政部发送新的研究申请后，将对申请的完整性进行筛选，任何缺失的信息将通过电子邮件向发件人提出要求。

这一筛选过程包括确保所有参与项目的人员都完成了适当的花旗培训课程。检查教育培训页，了解OSF要求的研究项目人员培训的其他信息和资源。

一旦完成，新的研究申请将由研究行政部进行评估。

当评估步骤完成并且研究项目获得OSF的许可后，研究联系人将收到研究行政部门的电子邮件，允许继续向IRB提交，或者通过IRB使用的任何电子签名或提交系统(例如IRBNet)表明该许可。

完成OSF过程所需的时间取决于所申请研究的类型和复杂性，以及必须首先在研究项目上签字的委员会和/或个人。

总的来说，一旦收到所有必要的信息，预计OSF进程大约需要2-4周。

步骤2:IRB提交-审查-批准流程

IRB程序旨在确保人类研究受试者的权利和福利得到保护。

一旦获得OSF的许可，研究者必须要求IRB批准进行研究项目。这是通过遵循研究的IRB的提交要求和过程来完成的。

当研究的IRB记录为皮奥里亚IRB (PIRB)时，所有提交表格和要求都可以通过PIRB的电子提交系统获得。IRBNet。

通过IRBNet向PIRB提交新研究项目以供审查的说明可在协议提交的网页。

当通过IRBNet向PIRB提交时，与Stephanie Madrigal和所有参与研究项目的系主任共享/授予“只读”访问权限，以允许OSF管理部门签名。

当记录的内部审查委员会将是另一个内部审查委员会时，调查人员和研究人员必须熟悉该特定内部审查委员会的具体要求和流程。这通常是通过审查IRB网站上提供的信息来完成的，或者直接从IRB请求对研究小组进行适当的培训。

此外，应指示IRB记录将发给研究者的所有IRB信件抄送OSF研究管理部。如果记录的IRB不同意这一点，那么研究小组将负责将所有IRB信件的副本转发给OSF研究行政部门。

内部审查委员会的新研究报告提交要求一般包括以下项目:

• IRB提交表格
• 最终协议
• 调查员手册/包装说明书
• 设备手册/设备使用说明
• 知情同意书及同意表格
• 利益冲突信息
• 招聘材料
• 未纳入方案的研究相关材料(如调查、问卷等)

根据所提交研究的类型和复杂性，以及提交截止日期和IRB记录的审查时间表，获得IRB审查和批准所需的时间可能会有很大差异。调查人员应直接向IRB询问预期的审查时间表。

一旦从IRB收到研究方案的批准文件、知情同意书和将提交给受试者的任何其他材料，研究者就可以开始研究项目。

研究者和研究团队应仔细阅读IRB的批准文件，以确保遵循IRB的要求和政策，包括可能针对研究项目做出的任何额外决定。

内部审查委员会的批准文件还将规定研究的批准期限(不超过1年)，以及何时应向内部审查委员会提交继续审查再批准的申请。